Qualified Person Voraussetzungen: Qualified Person - Sachkundige Person Nach §15 Amg (M/W/D) – Medipolis

frikadellen-aus-kichererbsen Sunday, 11-Sep-22 22:36:06 UTC

Abgesehen von der rein fachlichen Qualifikation spielen weitere Aspekte wie Sozialkompetenz, Flexibilität, Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit eine entscheidende Rolle für die Eignung einer QP. All diese Faktoren tragen dazu bei, dass bei der deutschen pharmazeutischen Industrie ein genereller Mangel an QPs herrscht. Diese Personalknappheit wiederum führt bei Diapharm immer häufiger zu Anfragen bzgl. "externer" QPs. Diese Entwicklung verhilft Diapharm zu Aufträgen – und doch beobachten wir sie mit Sorge, denn langfristig kann der Mangel an QPs zu Engpässen bei der Arzneimittelversorgung führen. Was wir tun Diapharm stellt dank fortwährender Aus- und Weiterbildungsmaßnahmen sicher, dass unsere QPs dem breit gefächerten Anforderungsprofil gerecht werden. Unter anderem verfügt Diapharm über ein eigenes Labor für Arzneimittelanalytik, und als externe Dienstleister und GMP-Auditoren sind wir mit unterschiedlichsten Herstellungswegen vertraut. Dadurch eröffnen wir pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, externe QP-Dienstleistungen von Diapharm dauerhaft oder übergangweise und je nach Bedarf auch vor Ort in den Räumlichkeiten, für die die Herstellerlaubnis erteilt wurde, in Anspruch zu nehmen.

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Die Qualified Person – Diapharm warnt vor Freigabeengpässen bei Arzneimitteln

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GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung In 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfolgt. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Mehr zu den Konsequenzen auf die jüngsten Arzneimittelskandalen und den neuen Regelungen im AMG, die den Fällen zugeordnet sind, direkt vom » Bundesgesundheitsminister! Klicken Sie hier. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis. Arzneimittelrecht kompakt Das Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Beauftragung und Stellvertretung Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet! Versicherung, Risiko, Haftung Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden.

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Oft werden wir nach den erforderlichen Ausbildungsvoraussetzungen gefragt, um in Europa sachkundige Person (QP - Qualified Person) zu werden. Umfassende Bildungsmodule werden angeboten - vor allem in UK. Solche Module beinhalten Themen wie Pharmarecht, Mikrobiologie, Qualitätsmanagement, usw. und der Trainee muss an mehreren Kursen über einen längeren Zeitraum teilnehmen. Aber ist das erforderlich, um QP in Europa zu werden? Die Antwort besteht aus zwei Teilen. Erstens: Wenn Sie in Großbritannien ansässig sind, können diese Schulungen und Module hilfreich sein, um sich auf eine QP-Prüfung vorzubereiten (sie sind aber nicht zwingend). Zweitens: In anderen Ländern werden diese Module nicht angeboten und sind auch nicht erforderlich. Die Europäische Gesetzgebung enthält außerdem auch keine Anforderung bzgl. spezifischer zusätzlicher Bildungsprogramme. Um Qualified Person in Europa zu werden, stehen die Anforderungen in der EU-Richtlinie 2001/83: 1) "Die sachkundige Person muss im Besitz eines Diploms, Zeugnisses oder eines sonstigen Nachweises sein über einen akademischen oder einen von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der nachstehenden wissenschaftlichen Fachgebiete umfasst: Pharmazie, Medizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie".

Bin froh um eure Antworten und eure Hilfe. LG Mediinf 📅 01. 2022 08:55:47 Re: Qualified Person Tpharm 📅 01. 2022 09:37:14 Re: Qualified Person Danke für deine zynische Antwort. Klar hab ich es schon gegoogelt und recherchiert. Allerdings würd ich mich über Erfahrungsberichte, Tipps etc. freuen. Gibt hier bestimmt ein paar Leute die sich diesbezüglich besser auskennen als Google und auch wirklich helfen wollen Von daher lass bitte dein zugespame gut sein und ich wünsch dir noch einen schönen Tag. Dieses Forum wird mit einer selbst weiterentwickelten Version von Phorum betrieben.

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Die "Qualified Person" (QP) nach Directive 2001/83 EC bzw. "Sachkundige Person" gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) ist in vielen Fällen das Nadelöhr im Zuge des Inverkehrbringens von Arzneimitteln. Schließlich muss jede Arzneimittelcharge nach Herstellung und Prüfung abschließend durch die QP hinsichtlich ihrer GMP-Compliance bewertet und bei Erfüllung der Qualitätsanforderungen zertifiziert werden, bevor die Marktfreigabe erteilt werden kann. Dieses Nadelöhr wird absehbar immer enger, so dass Engpässe beim Inverkehrbringen von bereits hergestellten Arzneimitteln immer wahrscheinlicher werden. Hohe Anforderungen an die Ausbildung Die große Verantwortung der QP bzw. Sachkundigen Person geht mit hohen Anforderungen an ihre Qualifikation einher. So schreibt das AMG nach § 15 (Sachkenntnis) neben der Approbation als Apotheker bzw. einem naturwissenschaftlichen Studium nach § 15 Abs. 1 Nr. 2 mit entsprechenden Nachweisen über den theoretischen und praktischen Unterricht nach § 15 Abs. 2 auch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln vor.

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Was die QP über "Human Error" wissen sollte Was steckt hinter "Human Error"? Was die QP darüber wissen muss "Human Error" als Grund für Abweichungen Ist menschliches Versagen vermeidbar?

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